Introdurre i principi alla base della progettazione, preparazione/produzione e controllo delle principali forme farmaceutiche non convenzionali, con particolare riferimento a quelle innovative per le diverse vie di somministrazione. Il corso ha lo scopo di fornire le conoscenze avanzate sulle più recenti riguardo agli aspetti di biofarmaceutica applicate alla veicolazione dei principi attivi che sui dispositivi medici, in grado di ottimizzare la terapia nell’uomo.
Colombo et al.“Principi di tecnologie farmaceutiche”Ambrosiana Ed.
Aulton M.E. “Pharmaceutics”Churchill Livingstone Ed.
FlorenceA.T. Attwood D. “Physicochemical Principles of Pharmacy”Macmillan Press Ed.
Amorosa M. “Principi di Tecnica Farmaceutica”
European Pharmacopoeia 8° ed.
Vincieri, Cirinei e Cervini “La gestione normativa dei medicinali” Il pensiero Scientifico Ed.
Obiettivi Formativi
L’obiettivo del corso è quello di fornire conoscenze approfondite sulle formulazioni innovative (sia quelle presenti sul mercato che quelle attualmente in fase di sviluppo) e dispositivi medici e conoscenze generali su come esse sono progettate, sviluppate e prodotte. Ulteriore obiettivo è fornire agli studenti gli strumenti per una corretta elaborazione delle conoscenze e per la loro integrazione con quanto acquisito nel corso degli anni precedenti ed essere in grado di paragonare le formulazioni e le strategie innovative per la somministrazione dei farmaci (oggetto del corso) con le formulazioni e le vie di somministrazione tradizionali. Inoltre il corso fornisce conoscenze per ciascun tipo di formulazione/dispositivo medico/via di somministrazione o meccanismo di rilascio, le potenzialità, gli eventuali limiti, l’impatto sulla terapia del paziente ed eventuali criticità. Verranno affrontati gli aspetti di farmacocinetica, rilascio, assorbimento, distribuzione, metabolizzazione ed eliminazione dei farmaci, dose somministrata e dose biodisponibile, e bioequivalenza. Caratteristiche formulative e preparative in relazione alla via di somministrazione ed alle finalità terapeutiche. Caratteristiche chimico-fisiche e funzionali degli eccipienti. Correlazione fra i principali parametri formulativi e preparativi e le caratteristiche di rilascio. Direzionamento passivo e attivo. Sistemi microparticellari, nanoparticellari vescicole, sistemi macromolecolari e polimerici autoassemblanti. Formulazione di farmaci biologici e di emoderivati, i radiofarmaci. Verranno anche introdotti i concetti di stabilità e conservazione dei medicinali in generale e fornite nozioni sulle preparazioni omeopatiche ed i farmaci orfani. Infine saranno affrontate tematiche inerenti alle nozioni chimiche e tecnologiche necessarie a risolvere problemi di sviluppo e produzione di biomateriali e dispositivi medici e fatti esempi in base alle classi di rischio.
Prerequisiti
Si richiede agli studenti un’ottima conoscenza della tecnologia farmaceutica tradizionale, che è alla base delle forme farmaceutiche innovative.
Metodi Didattici
Lezioni con ausilio di presentazione con computer
Modalità di verifica apprendimento
Esame orale. I parametri di valutazione verteranno sulla capacità di organizzare discorsivamente la conoscenza, la capacità di ragionamento critico sullo studio realizzato, qualità dell'esposizione e competenza nell'impiego di lessico specialistico
Programma del corso
Aspetti biofarmaceutici delle forme farmaceutiche convenzionali ed avanzate. Biodisponibilità e bioequivalenza: definizioni, definizione BCS, linee guida per lo studio di biodisponibilità e bioequivalenza, medicinali equivalenti. Strategie tecnologiche innovative. Classificazione delle forme farmaceutiche a rilascio modificato. Direzionamento attivo e passivo, il rilascio controllato di farmaci. Forme farmaceutiche a rilascio modificato e a sito di rilascio mirato. Forme farmaceutiche a rilascio modificato e a sito di rilascio mirato: definizione (rilascio prolungato, ritardato, ripetuto, mucoadesivi, colonici), vie di somministrazione (parenterale, orale, sistemi oftalmici e intrauterini, impianti, cerotti transdermici). Realizzazione, applicazioni e saggi FU. Preparazioni per inalazione: definizione, preparazioni liquide e polveri, realizzazione, applicazioni e saggi FU. Schiume medicate: definizione, realizzazione, applicazioni e saggi FU. Impianti e cerotti transdermici. Vettori micro- e nanoparticellari. Polimeri utilizzati nella preparazione delle forme farmaceutiche a rilascio modificato: classificazione e proprietà. Sistemi controllati dalla diffusione del farmaco: i sistemi a serbatoio. Sistemi a membrana: polimeri usati, preparazione, vantaggi, limiti, caratteristiche applicazioni. Vescicole: lipidi, preparazione, classificazione, vantaggi e limiti, applicazioni. Nanoparticlelle solide lipidiche: lipidi usati, preparazione, vantaggi, limiti, caratteristiche applicazioni. Micelle polimeriche e dendrimeri caratteristiche, proprietà formulazione, modifiche ed applicazioni; Resine a scambio ionico preparazione, caratterizzazione, vantaggi, limiti, applicazione. Sistemi a rilascio controllato dal solvente: pompe osmotiche. Sistemi bioadesivi e sistemi mucoadesivi; la muco adesione. Impianti. Sistemi riserva. Sistemi matriciali. Sistemi attivati dal solvente. Sistemi biodegradabili. Principali metodologie per modificare la cinetica di rilascio dei farmaci da tali sistemi. Formulazione dei farmaci biotecnologici preparazione, vantaggi, limiti, caratteristiche applicazioni. Stabilità e conservazione dei medicinali. Radiofarmaci: strategie, problematiche e controlli. Preparazioni presenti in FU. Stabilità, stabilizzazione e conservazione dei farmaci: criteri di accettabilità di stabilità, cause della degradazione dei farmaci, cinetica delle reazioni di decomposizione, test di stabilità. I farmaci vegetali : definizioni, aspetti normativi, differenziazione dei fitoterapici da integratori alimentari di origine vegetale e altri derivati botanici. Preparazioni omeopatiche : definizione, realizzazione, controlli FU, aspetti normativi. Farmaci orfani: definizione di farmaco orfano, malattie rare e neglette. Classificazione dei dispositivi medici e diagnostici, in particolare classi di rischio, conformità CE e specifiche normative delle diverse classi di dispositivi e cenni sul mercato dei dispositivi vari esempi di dispositivi medici e diagnostici.